DIVISIONE PHARMA

CPE Processori di chiusure

PROGETTATE PER

I processori della serie CPE sono stati progettati in modo particolare per il processo completo (da sporco a pronto per la sterilizzazione o pronto per l’uso) di chiusure farmaceutiche quali tappi di gomma, pistoni di gomma, guarnizioni di gomma, componenti plastici, tappi in alluminio, chiusure “combinate” (alluminio + plastica + gomma), ecc.

CARATTERISTICHE DI PROCESSO

Programmi di processo standard o personalizzabili. I programmi macchina sono sviluppati dai nostri Processisti in funzione della tipologia del prodotto da processare e in accordo con gli standard normativi vigenti. Il processo consiste nelle seguenti fasi: prelavaggio mediante letto fluido, “surriscaldamento” mediante letto fluido, lavaggio mediante letto fluido ed eventuale dosaggio di detergente, risciacquo con acqua pulsata e letto fluido, siliconatura mediante letto fluido, sterilizzazione a vapore a 121 °C, asciugatura con aria calda filtrata. Durante la pulizia del prodotto (prelavaggio, lavaggio e risciacqui) un letto fluido d’acqua e bolle d'aria sono creati mediante l'azione di una pompa centrifuga sanitaria. Questa combinazione di eventi cattura le particelle di sporco contenute nel prodotto e le sposa in sospensione nell’acqua. La stessa pompa ha la funzione di generare un “troppopieno” al fine di scaricare tutte le particelle in sospensione nell’acqua. Al termine di ogni fase l'acqua del letto fluido è completamente scaricata e un’azione di “clean in place” (CIP) è avviata al fine di garantire la completa pulizia del processore. Durante la fase di lavaggio del prodotto, prodotti chimici (detergenti) possono essere dosati attraverso un sistema preciso e affidabile al fine di migliorare l'azione di pulizia del prodotto e della macchina stessa. La fase di “surriscaldamento” ha luogo normalmente tra le fasi di prelavaggio e lavaggio ed ha sostanzialmente l’obiettivo di "eliminare" tutti i residui chimici derivanti dalla produzione del prodotto. Questa fase consiste nel caricamento dell'acqua in camera e una successiva introduzione di vapore pulito attraverso la valvola modulante con controllo PID. La conseguenza di tale combinazione di eventi genera acqua surriscaldata (vapore acqueo), la quale esercita un’azione di “shocking” (disgregazione) sul prodotto. La fase di siliconizzazione del prodotto ha luogo mediante la combinazione di letto fluido d’acqua e iniezione di silicone. Il silicone è dosato a monte della pompa di ricircolo acqua attraverso un sistema preciso e affidabile; sistema che permette una distribuzione omogenea del silicone sul prodotto ed evita qualsiasi stratificazione dello stesso sul fondo macchina. Al termine del processo l'acqua del letto fluido, mescolata con il silicone, è completamente scaricata e un’azione di “clean in place” (CIP) è avviata al fine di garantire la completa pulizia del processore. La sterilizzazione del prodotto avviene mediante processo di vuoto frazionato (rimozione di aria attraverso impulsi alternati di vuoto e iniezione di vapore pulito). Dopo la rimozione di tutta l'aria, il vapore è introdotto in camera attraverso una valvola modulante con controllo PID al valore di set point desiderato. La condensa è fatta defluire costantemente attraverso lo scarico per garantire un'ottima distribuzione del calore durante tutte le fasi di esposizione (deviazione temperatura inferiore ± 0.4 °C). Alla fine dell'esposizione, il vapore è evacuato dalla camera attraverso l’azione del filtro di rompi-vuoto e della pompa di vuoto. L’asciugatura del prodotto avviene attraverso l’introduzione in camera di una grossa quantità di aria calda pulita (bassa prevalenza – grossa quantità). Unità di filtraggio aria attraverso filtri HEPA 14 o a cartucce 0,2 micron. Il riscaldamento dell'aria può essere di tipo elettrico o a vapore indiretto (scambiatore di calore multi-tubo di tipo a doppia testa). Alla fine del processo, aria a temperatura ambiente è introdotta in camera al fine di raffreddare il prodotto. Per evitare contaminazioni, dalla fase di sterilizzazione in avanti sino allo scarico completo del prodotto, la camera è mantenuta in leggera sovrappressione.
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